Médicaments d’usage courant et prescription hors AMM, est-ce un problème ?
31.03.2017
Pr Élisabeth Autret-Lecat (Tours).
Pas de problème quand il n’y a pas de problème. Interdite par aucun texte légal ou réglementaire. Le médecin est libre de prescrire hors AMM, mais dans ce cas les médicaments ne sont pas remboursés. Force est de constater que cela n’est pas un frein.
La situation sans AMM est plus rare car il s’agit de déconditionnement.
Le hors AMM correspond à 11 %-80 %, situation variable selon les études.
Une étude réalisée à l’hôpital Robert-Debré en 2015 a montré que chez les enfants d’âge moyen de 5 ans, le hors AMM correspondait à 38 % des prescriptions. Cela concernait en particulier les médicaments digestifs/du métabolisme pour 22 % des prescriptions.
Une autre étude en médecine générale publiée en 2015 montre que le hors AMM concernait 38 % des prescriptions et sans AMM 7 %. On n’observe pas d’augmentation des effets indésirables. Les causes sont : indication, posologie, âge, voie d’administration, contre-indications.
Mais attention, la prescription hors AMM ne repose pas sur une évaluation scientifique et est non validée réglementairement.
L’évaluation de la Commission de la Transparence établit le service médical rendu et l’ASMR (quantité relative de l’effet). Et précise la place dans la stratégie thérapeutique.
Pour le prescripteur, les risques du hors AMM sont accrus même s’il n’y a pas de jurisprudence spécifique en pédiatrie. Les arguments de défense : il faut informer le patient et l’écrire dans le dossier, il faut faire une déclaration de pharmacovigilance.
Il faut pouvoir démontrer que la prescription était hors AMM et que cette prescription était inévitable et sans alternative. Il faut avoir des données d’efficacité et de tolérance chez l’adulte. Se reposer sur des sources fiables actualisées : RCP, avis de la Commission de la Transparence, sociétés savantes, conférence de consensus, NICE.
Le défi est de faire des synthèses des sources au moment t : les stratégies thérapeutiques Vidal Recos sont opposables en cas de litige. C’est un outil interactif avec des liens vers les références pertinentes.
Le Pr Élisabeth Autret-Lecat (Tours) affirme que les risques doivent être partagés mais ce n’est pas le cas encore aujourd’hui. L’impasse perdure, il faut saisir, selon elle, l’ANSM via les sociétés savantes ; il faudrait que les pédiatres fassent des actions dans ce sens. Elle propose une réflexion sur une proposition de « commission du hors AMM » pour être encadré et protégé. Il faut proposer le financement d’études sur le sujet et publier les résultats « observationnels », il faut également l’engagement des associations de patients qui font avancer la situation, en particulier en cancérologie.
